Topstories

(advertentie)

Onlangs werden producten op basis van cannabidiol (CBD) door de EU gekwalificeerd als nieuwe voedingsmiddelen (Novel Foods). Voor nieuwe voedingsmiddelen is markttoelating vereist. De levendige handel in deze producten lijkt daarmee in gevaar te komen. Wat is de huidige stand van zaken met betrekking tot deze producten en hoe zal de handhaving eruitzien? Op die vragen gaan Karin Verzijden en Jasmin Buijs, advocaten bij Axon Advocaten, uitgebreid in.

 

Huidige stand van zaken van levensmiddelen

In de Europese Unie (EU) is de teelt van Cannabis sativa L. variëteiten toegestaan op voorwaarde dat zij zijn opgenomen in de ‘Gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen’ van de EU. Ook moet het gehalte aan tetrahydrocannabinol (THC) onder de grenswaarde van 0,20% op basis van droge stof blijven. De EU rassenlijst is opgenomen in de Plant variety database van de EU, die momenteel 68 soorten Cannabis sativa benoemt.

Sommige producten op basis van Cannabis sativa of plantendelen zoals zaden, zaadolie, hennepzaadmeel en ontvet hennepzaad hebben een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel in de EU en zijn daarom in principe niet nieuw.

Wat is er wel nieuw?

Dit is anders voor Cannabis sativa L. extracten en andere producten op basis van cannabis die cannabinoïden bevatten, zoals cannabidiol (CBD). Uit een recente verduidelijking van de novel food catalogus van de EU volgt dat deze producten als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd, aangezien een geschiedenis van veilig gebruik niet is aangetoond.

Dit geldt zowel voor de extracten zelf als voor de producten waaraan zij als ingrediënt zijn toegevoegd. Als bijvoorbeeld CBD aan hennepzaadolie wordt toegevoegd, is een markttoelating vereist en kan het product dus niet meer zomaar in de handel worden gebracht. De status van nieuw levensmiddel geldt ook voor extracten van andere planten die cannabinoïden bevatten en voor synthetisch verkregen cannabinoïden.

Hoe ziet de markt voor CBD-producten er momenteel uit?

Momenteel bloeit de markt voor CBD-producten. Er worden diverse CBD nutraceuticals te koop aangeboden, zoals HempFlax CBD, CBD olie, maar ook CBD-geïnfundeerde thee, honing of snoepjes. Hoewel hard wetenschappelijk bewijs ontbreekt, worden er veel gezondheidsvoordelen toegeschreven aan CBD-producten, zoals stressreductie, een goede nachtrust, meer energie en verhoogde weerstand.

In tegenstelling tot producten met THC, dat ook uit cannabis wordt geëxtraheerd, bevatten CBD-producten geen psychoactieve stof en word je er dus ook niet high van.

Medicinale cannabis

Het gebruik van uit cannabis verkregen CBD-producten in of als een levensmiddel mag niet worden verward met medicinale cannabis. In de meeste gevallen van medicinale cannabis is niet CBD maar THC, of een combinatie van THC en CBD, het actieve bestanddeel. Hoewel medicinale cannabis geen rol speelt bij de genezing van ziekten, blijkt uit wetenschappelijke publicaties dat het pijn en klachten kan verlichten, zoals misselijkheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies of verzwakking door kanker.

Gevolgen voor het bedrijfsleven

Door de kwalificatie van CBD-producten als nieuwe voedingsmiddelen loopt de levendige handel in deze producten gevaar. Om nieuwe voedingsmiddelen te kunnen (blijven) verhandelen, is markttoelating vereist. Voedselproducenten die momenteel CBD-producten op de markt brengen kunnen worden geconfronteerd met handhavingsmaatregelen, tenzij zij kunnen profiteren van de overgangsregeling uit de Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen.

Volgens dit overgangsregime mag elk product dat niet onder het toepassingsgebied van de voormalige Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen viel in de handel blijven totdat er een vergunningsbeslissing is genomen. Voorwaarde is wel dat het product legaal in de handel is gebracht vóór 1 januari 2018 en er niet later dan 2 januari 2020 een aanvraag voor autorisatie wordt ingediend.

Hoewel deze overgangsperiode in principe is opgesteld voor nieuwe voedingsmiddelen die van aanvang af onder de nieuwe Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen (toepasselijk per 1 januari 2018) vallen, is het in de geest van de overgangsregeling dat ook CBD-producten hieronder kunnen vallen.

Hangende CBD-aanvraag en de verwachte EFSA-opinie

Op dit moment is er een aanvraag voor de toelating van een CBD-voedingssupplement in behandeling. Deze aanvraag is ingediend door het bedrijf Cannabis Pharma uit Tsjechië en is gebaseerd op publiek toegankelijke toxicologische en andere voedselveiligheidsinformatie. De overlegde wetenschappelijke data is afkomstig van acute en langdurige toxiciteitsstudies met dieren en tolerantiestudies met mensen.

Het ingediende dossier heeft als doel de veiligheid van het gebruik van CBD in voedingssupplementen voor volwassenen met een dagelijkse inname tot 130 mg of 1,86 mg/kg lichaamsgewicht aan te tonen. Volgens verschillende bronnen wordt in deze maand een EFSA-opinie verwacht (zie hier en hier).

Heeft een positieve EFSA-opinie voordelen voor de CBD-markt?

Markttoegang verkregen op basis van de huidige Verordening heeft, in tegenstelling tot de situatie onder de voormalige Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen, een generiek karakter. Dit betekent dat elk ander bedrijf vrij is om CBD-voedingssupplementen op de markt te brengen zolang het voldoet aan de in de vergunning vermelde gebruiksvoorwaarden.

De hangende aanvraag van Cannabis Pharma wordt daarom met grote belangstelling gevolgd door de CBD-markt. Aangezien Cannabis Pharma geen gegevensbescherming lijkt te hebben aangevraagd, zal een verleende toelating de weg vrijmaken voor andere bedrijven die voedingssupplementen aanbieden. Het is niet zeker of dat dit jaar nog zal gebeuren.

Als en wanneer EFSA in deze maand een positieve opinie uitbrengt, heeft de Europese Commissie nog zeven maanden de tijd om een ontwerpuitvoeringshandeling voor te leggen aan het PAFF-comité. Bij een positief advies van het PAFF-comité kan een dergelijke uitvoeringshandeling snel worden aangenomen. Indien het PAFF-comité geen advies of een negatief advies geeft, zal minimaal een of twee maanden aan de procedure moeten worden toegevoegd.

Ierland: sommige CBD-levensmiddelen kunnen in de handel worden gebracht

Ondertussen zijn er enige richtsnoeren beschikbaar op het niveau van de EU-lidstaten. De Ierse autoriteit voor voedselveiligheid merkt op dat onlangs een groot aantal CBD-producten op de markt is gekomen, meestal als voedingssupplement in vloeibare of capsulevorm.

Afhankelijk van de toegepaste productiemethode is de handel in CBD-olie niet verboden aangezien deze olie van nature lage CBD-gehalten bevat, die als een niet-psychoactieve stof wordt beschouwd. Dit geldt voor CDB-olie verkregen door koud persen van de hennepzaden. Markttoelating is echter verplicht wanneer de olie wordt verkregen door superkritische CO2-extractie.

Denemarken: beschikbare richtlijnen niet glashelder

Volgens het Deense ministerie van Milieu en Voedselvoorziening wordt een aantal levensmiddelen op basis van cannabis niet als nieuw voedingsmiddel beschouwd. Dit zijn met name hennepzaad, zaadmeel, eiwitpoeder gewonnen uit zaden en zaadolie van de Cannabis sativa L., variëteiten die zijn opgenomen in de EU Plant variety database en die vrij zijn van THC of een laag THC-gehalte bevatten.

Wanneer deze producten CBD bevatten, is de status van de regelgeving echter niet helemaal duidelijk. Volgens de richtlijnen van het Deense ministerie is de huidige status dat zowel zuivere cannabidiol als hennepproducten met een hoog (geconcentreerd) gehalte aan CBD of andere cannabinoïden onder de Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen vallen. Er wordt niet uitgelegd wat onder ‘hoge CBD-gehalten’ wordt verstaan. Tegelijkertijd lijkt een absoluut verbod om deze producten in Denemarken op de markt te brengen niet van toepassing te zijn.

Absoluut verboden: België en Oostenrijk

Andere lidstaten lijken strenger te zijn dan Ierland of Denemarken. Het Oostenrijkse ministerie van Volksgezondheid heeft bijvoorbeeld duidelijk gemaakt dat het in de handel brengen van levensmiddelen die enige cannabinoïde-extracten bevatten, verboden is zonder verleende markttoegang.

In België heeft het Federaal Agentschap voor de veiligheid van de voedselketen verduidelijkt dat de productie en het in de handel brengen van levensmiddelen op basis van cannabis verboden is. De reden hiervoor is dat de plant Cannabis sativa wordt vermeld in een bijlage bij een nationaal besluit waarin gevaarlijke planten worden opgesomd die niet kunnen worden gebruikt voor voedselproductie. Het verbod lijkt in de eerste plaats gericht te zijn op de potentieel gevaarlijke stof THC en staat per geval afwijkingen toe, maar niet voor levensmiddelen die CBD bevatten. Deze worden beschouwd als nieuwe voedingsmiddelen waarvoor markttoelating vereist is.

Nederland: handhaving gericht tegen (medische) claims

Totdat CBD werd uitgeroepen tot nieuw voedingsmiddel was de handel in CBD-producten in Nederland niet verboden. In tegenstelling tot de stof THC wordt de stof CBD niet genoemd in de Nederlandse Opiumwet, waarvan de lijsten I en II verboden stoffen met een psychoactieve werking noemen. Dit betekent niet dat de handel in CBD-producten zonder meer is toegestaan.

In de praktijk is de handhaving in Nederland gericht op het gebruik van niet-toegestane medische claims. Een medische claim betreft informatie volgens welke een levensmiddel een therapeutische of profylactische werking kan hebben. Bij het gebruik van een dergelijke claim komt men terecht in het domein van de  Geneesmiddelenwet, die verbiedt om een geneesmiddel in de handel te brengen en er reclame voor te maken zonder vergunning.

In verschillende gevallen kondigde de NVWA boetes tot € 10.000,- aan voor de verkoop van CBD-producten (zie hier en hier). Elke exploitant van een levensmiddelenbedrijf die serieus werk maakt van zijn bedrijf in CBD-producten zal daarom niet alleen de toepasbaarheid van de Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen op zijn producten nagaan, maar ook zijn reclame voor dit type product zorgvuldig opstellen.

Conclusie

De productie en het op de markt brengen van levensmiddelen op basis van Cannabis sativa L. in de EU is aanzienlijk beperkt sinds de recente kwalificatie van CDB-producten als nieuwe voedingsmiddelen. Niet alle levensmiddelen op basis van cannabis vereisen echter markttoelating.

In afwachting van de evaluatie van de autorisatie-aanvraag voor een CBD-voedingssupplement door het Tsjechische bedrijf Cannabis Pharma is het de moeite waard om na te gaan of andere CBD-producten onder het zogenaamde overgangsregime uit de Verordening Nieuwe Voedingsmiddelen vallen. Als gevolg van verschillen tussen nationale wetgeving van lidstaten kan dit van lidstaat tot lidstaat verschillen.

Daarnaast is het essentieel om medische claims te vermijden door CBD-levensmiddelen zorgvuldig te positioneren.

* Auteurs: Karin Verzijden en Jasmin Buijs, advocaten bij Axon Advocaten. Dit artikel is met toestemming van de rechthebbenden overgenomen van VMT, waarvan Axon Advocaten kennispartner zijn

[openingsfoto: StunningArt/Shutterstock]

(advertentie)